IVDR-Herausforderung: Balance zwischen Regulierung, Innovation und Patientenversorgung
Prof. Dr. Christa Cobbaert präsentiert:
- Veröffentlichungsdatum: 05.06.2026
- Dauer: 22 Minuten
- Gast: Prof. Dr. Christa Cobbaert
- Host: Director Global Medical & Clinical Affairs Ana-Maria Ć imundiÄ
- Einleitung: Aufgenommen Mitte 2025 untersucht diese Folge die Herausforderungen der IVDR und die Notwendigkeit der Vereinfachung, was zum Ănderungsantrag der EU fĂŒhrte, der im Dezember 2025 veröffentlicht wurde und bald in den Gesetzgebungsprozess eintreten wird.
Zeitstempel für Episode 2
- 0:18 â EinfĂŒhrung und die Rollen von Christa Cobbaert
- 1:49 â Geschichte der IVDR und unbeabsichtigte Folgen
- 9:46 â BemĂŒhungen der BioMed Alliance und von MedTech Europe zur Interessenvertretung
- 14:28 â Erwarteter Pfad zu âIVDR 2.0â
- 17:37 â PrĂ€zisionsdiagnostik & P4-Medizin
- 20:00 â Der denkwĂŒrdigste prĂ€analytische Moment
- 22:16 â Aktualisierung nach der Aufzeichnung
Erkenntnisse Was Sie nicht verpassen dürfen - kurz und bündig
Historische Wurzeln der IVDR und Ăberregulierung
- Die Episode erklĂ€rt, wie frĂŒhere Gesetze zu lasch waren und warum die neue IVDR, zwar notwendig war, jedoch ĂŒbermĂ€Ăig streng wurde und fĂŒr Labore und Hersteller schwer umzusetzen war.
Unbeabsichtigte Folgen fĂŒr KMU, Labore und Patienten
- Christa Cobbaert beschreibt, wie insbesondere KMU, die Spezialtests anbieten, unter den strengen Anforderungen der Verordnung litten, was zu Störungen fĂŒr Labore und potenziellen Risiken fĂŒr die Patientenversorgung fĂŒhrte.
Fehlende regulatorische Wege fĂŒr Innovationen und seltene Krankheiten
- Die Diskussion hebt das Fehlen spezieller regulatorischer Wege fĂŒr bahnbrechende Technologien und die Diagnostik seltener Krankheiten hervor, was zu Verzögerungen und Unsicherheit im gesamten diagnostischen Ăkosystem fĂŒhrt.
âSowohl fĂŒr die MDR als auch fĂŒr die IVDR mussten wir uns wirklich organisieren â man kann es auch Lobbyarbeit nennen, nur um den EuropĂ€ischen Kommissaren zu erklĂ€ren, was vor sich ging.â
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Christa Cobbaert war die Korrespondenzautorin dieses Artikels.
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Die Zukunft des EU-Regulierungssystems fĂŒr Medizintechnik â MedTech Europe
