IVDR-Herausforderung: Balance zwischen Regulierung, Innovation und Patientenversorgung
Prof. Dr. Christa Cobbaert präsentiert:
- Veröffentlichungsdatum: 05.06.2026
- Dauer: 22 Minuten
- Gast: Prof. Dr. Christa Cobbaert
- Host: Director Global Medical & Clinical Affairs Ana-Maria Šimundić
- Einleitung: Aufgenommen Mitte 2025 untersucht diese Folge die Herausforderungen der IVDR und die Notwendigkeit der Vereinfachung, was zum Änderungsantrag der EU führte, der im Dezember 2025 veröffentlicht wurde und bald in den Gesetzgebungsprozess eintreten wird.
Zeitstempel für Episode 2
- 0:18 – Einführung und die Rollen von Christa Cobbaert
- 1:49 – Geschichte der IVDR und unbeabsichtigte Folgen
- 9:46 – Bemühungen der BioMed Alliance und von MedTech Europe zur Interessenvertretung
- 14:28 – Erwarteter Pfad zu „IVDR 2.0“
- 17:37 – Präzisionsdiagnostik & P4-Medizin
- 20:00 – Der denkwürdigste präanalytische Moment
- 22:16 – Aktualisierung nach der Aufzeichnung
Erkenntnisse Was Sie nicht verpassen dürfen - kurz und bündig
Historische Wurzeln der IVDR und Überregulierung
- Die Episode erklärt, wie frühere Gesetze zu lasch waren und warum die neue IVDR, zwar notwendig war, jedoch übermäßig streng wurde und für Labore und Hersteller schwer umzusetzen war.
Unbeabsichtigte Folgen für KMU, Labore und Patienten
- Christa Cobbaert beschreibt, wie insbesondere KMU, die Spezialtests anbieten, unter den strengen Anforderungen der Verordnung litten, was zu Störungen für Labore und potenziellen Risiken für die Patientenversorgung führte.
Fehlende regulatorische Wege für Innovationen und seltene Krankheiten
- Die Diskussion hebt das Fehlen spezieller regulatorischer Wege für bahnbrechende Technologien und die Diagnostik seltener Krankheiten hervor, was zu Verzögerungen und Unsicherheit im gesamten diagnostischen Ökosystem führt.
“Sowohl für die MDR als auch für die IVDR mussten wir uns wirklich organisieren – man kann es auch Lobbyarbeit nennen, nur um den Europäischen Kommissaren zu erklären, was vor sich ging.”
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Christa Cobbaert served as corresponding author of this paper.
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The Future of EU Medical Technology Regulatory System - MedTech Europe
