Défi de l’IVDR : trouver l’équilibre entre réglementation, innovation et prise en charge des patients
Prof. Dr. Christa Cobbaert présente:
- Date de sortie: xx.05.2026
- Durée: 22 minutes
- Invité: Prof. Dr. Christa Cobbaert
- Hôte: Director Global Medical & Clinical Affairs Ana-Maria Šimundić
- Introduction: Enregistré à mi-2025, cet épisode explore les défis liés à l’IVDR et la nécessité de simplification, ayant conduit à la proposition d’amendement de l’UE, publiée en décembre 2025 et qui entrera bientôt dans le processus législatif.
Chronologie de l'épisode 2
- 0:18 – Introduction et rôles de Christa Cobbaert
- 1:49 – Historique de l’IVDR et conséquences inattendues
- 9:46 – Actions de plaidoyer menées par BioMed Alliance et MedTech Europe
- 14:28 – Évolution attendue vers un « IVDR 2.0 »
- 17:37 – Diagnostic de précision et médecine P4
- 20:00 – Moment pré‑analytique le plus mémorable
- 22:16 – Mise à jour post‑enregistrement
Principaux sujets
Origines de l’IVDR et dérive vers une sur‑réglementation
- Cet épisode explique comment la législation antérieure était trop permissive et pourquoi lenouvel IVDR, bien que nécessaire, s’est révélé excessivement contraignant et difficile à mettre en œuvre pour les laboratoires et les fabricants.
Conséquences involontaires pour les PME, les laboratoires et les patients
- Christa Cobbaert explique notamment que les PME proposant des tests spécialisés ont été particulièrement impactées par la rigueur de la réglementation, entraînant des perturbations pour les laboratoires et des risques potentiels pour la prise en charge des patients.
Lacunes réglementaires pour l’innovation et les maladies rares
- La discussion souligne l’absence de cadres réglementaires spécifiques pour les technologies de rupture et le diagnostic des maladies rares, générant retards et incertitudes dans tout l’écosystème du diagnostic.
“Que ce soit pour le MDR ou l’IVDR, nous avons dû nous organiser — on peut appeler cela du lobbying — pour expliquer aux commissaires européens la réalité de la situation. ”
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Christa Cobbaert served as corresponding author of this paper.
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The Future of EU Medical Technology Regulatory System - MedTech Europe
