Desafio do IVDR: equilibrar regulamentação, inovação e cuidados com o paciente
Prof. Dr. Christa Cobbaert apresenta:
- Data de lançamento: 05.06.2026
- Duração: 22 minutos
- Convidado: Prof. Dr. Christa Cobbaert
- Apresentadora: Director Global Medical & Clinical Affairs Ana-Maria Šimundić
- Introdução: Gravado em meados de 2025, este episódio explora os desafios do IVDR e a necessidade de simplificação, resultando na proposta de emenda da UE, que foi publicada em dezembro de 2025 e em breve entrará no processo legislativo.
Registros de data e hora do Episódio 2
- 00:18 Introdução e funções de Christa Cobbaert
- 01:49 Histórico do IVDR e consequências não intencionais
- 09:46 Esforços de defesa da BioMed Alliance e da MedTech Europe
- 14:28 Caminho esperado para "IVDR 2.0"
- 17:37 Diagnóstico de precisão e medicina P4
- 20:00 momento pré-analítico mais memorável
- 22:16 Atualização pós-gravação
O que você não pode perder – Resumo e principais aprendizados
Regulamentação de Raízes Históricas e Ultrapassagem do IVDR
- O episódio explica como a legislação anterior era muito branda e por que a nova IVDR, embora necessária, se tornou excessivamente rigorosa e difícil para laboratórios e fabricantes implementarem.
Consequências não intencionais para PMEs, laboratórios e pacientes
- Christa Cobbaert descreve como, especialmente, as PMEs que fornecem testes especializados enfrentaram dificuldades sob a rigorosa regulamentação, resultando em interrupções para os laboratórios e potenciais riscos para o cuidado do paciente.
Caminhos regulatórios ausentes para inovação e doenças raras
- A discussão destaca a ausência de rotas regulatórias dedicadas para tecnologias inovadoras e diagnósticos de doenças raras, levando a atrasos e incertezas em todo o ecossistema de diagnóstico.
“Tanto para o MDR quanto para o IVDR, realmente temos que nos organizar— você pode chamá-lo lobby— apenas para explicar aos Comissários Europeus o que estava acontecendo. ”
Receba as últimas notícias de nosso podcast
Disclaimer & Shownotes
The guests interviewed in this podcast share their individual experiences with the use of our or comparable products and/or services. The opinions expressed are those of the interviewee and do not claim to represent the opinions or views of Greiner Bio-One. This information partially reflects the opinions of our customers and/or the experiences of individuals and does not claim to represent the opinions or views of Greiner Bio-One.
For healthcare professionals only. Devices of Greiner Bio-One GmbH are to be used by properly trained personnel strictly in accordance with the Greiner Bio-One IFU (in pack / www.gbo.com). For indications, contraindications, precautions and warnings, see the IFU. Product availability and regulatory status may vary by country; specifications may change without notice. In case of discrepancies, the latest IFU prevail.
The information herein has been prepared with care; however, to the extent permitted by law, no representation or warranty is made as to completeness or accuracy. Nothing herein modifies the IFU. Statutory rights—especially under applicable product-liability laws—and liability for death or personal injury and for intent or gross negligence remain unaffected.
Intellectual Property. Unless stated otherwise, all intellectual property rights in these materials are owned by Greiner Bio-One GmbH or used under license. Third-party names and marks are the property of their respective owners. No rights or licenses are granted; any use requires prior written consent, except as permitted by mandatory law.
Media owner: Greiner Bio-One GmbH, Bad Haller Str. 32, 4550 Kremsmünster, Austria
Christa Cobbaert served as corresponding author of this paper.
All MedTech Europe resources for targeted evaluation of IVDR and MDR can be accessed through this dedicated webpage.
The Future of EU Medical Technology Regulatory System - MedTech Europe
