Desafío del IVDR: equilibrar la regulación, la innovación y la atención al paciente
Prof. Dr. Christa Cobbaert presenta:
- Fecha de publicación: 05.06.2026
- Duración: 22 minutos
- Invitado: Prof. Dr. Christa Cobbaert
- Presentadora: Director Global Medical & Clinical Affairs Ana-Maria Šimundić
- Introduction: Grabado a mediados de 2025, este episodio explora los desafíos del IVDR y la necesidad de simplificación, lo que resulta en la propuesta de enmienda de la UE, que se publicó en diciembre de 2025 y pronto entrará en el proceso legislativo.
Tiempos para el Episodio 2
- 0:18 – Introducción y funciones de Christa Cobbaert
- 1:49 – Historial del IVDR y consecuencias no intencionadas
- 9:46 – Esfuerzos de defensa de BioMed Alliance y MedTech Europe
- 14:28 – Ruta prevista hacia el « IVDR 2.0 »
- 17:37 – Diagnóstico de precisión y medicina P4
- 20:00 – ¿cuál es su momento preanalítico más memorable?
- 22:16 – Actualización posterior a la grabación
Lo que no puede perderse - En pocas palabras
Orígenes históricos y exceso de regulación del IVDR
- El episodio explica cómo la legislación anterior era demasiado blanda y por qué el nuevo IVDR, aunque necesario, se volvió excesivamente estricto y difícil de implementar para los laboratorios y fabricantes.
Consecuencias no intencionadas para las PYME, los laboratorios y los pacientes
- Christa Cobbaert describe cómo, especialmente las pymes que proporcionan pruebas especializadas, tuvieron dificultades con el estricto reglamento, lo que provocó interrupciones en los laboratorios y posibles riesgos para la atención al paciente.
Falta de vías normativas para la innovación y las enfermedades raras
- El debate destaca la ausencia de vías normativas específicas para tecnologías innovadoras y diagnósticos de enfermedades raras, lo que provoca retrasos e incertidumbre en todo el ecosistema de diagnóstico.
“Tanto para el MDR como para el IVDR, realmente tenemos que organizarnos nosotros mismos (puede llamarlo lobby) solo para explicar a los comisarios europeos lo que estaba sucediendo. ”
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Christa Cobbaert served as corresponding author of this paper.
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