Greiner Bio-Oneの専門家：アナ＝マリア・シムンディッチ

グライナー・バイオワンでのご担当業務と、現在取り組まれていることは何ですか？

私はGreiner Bio-Oneのメディカル・クリニカル・アフェアーズ担当グローバル・ディレクターを務めており、全製品ポートフォリオにわたるグローバルなメディカル戦略の策定と実行を担当しています。私の役割は、製品のイノベーション、規制戦略、市場投入に関する意思決定において、科学的厳密性、臨床的妥当性、および患者の安全が確実に組み込まれるよう注力することにあります。

現在は、当社のソリューションを支える臨床エビデンス基盤の強化、IVDR（体外診断用医療機器規則）への移行を医療・臨床の観点から組織として支援すること、そしてGBOの規制、品質、研究開発、マーケティング、営業の各チームにとって重要な戦略的パートナーとして、メディカル＆クリニカル・アフェアーズ部門のさらなる成熟化に取り組んでいます。

そもそも、どうしてこの分野に携わるようになったのですか？

私のキャリアは常に、臨床検査医学における品質、安全性、有効性の基盤であると私が考える「前分析段階」への強い関心によって支えられてきました。学術医療や臨床検査室でのキャリアを通じて、上流工程におけるエラーや非効率性が、患者の転帰、検査室のワークフロー、そして臨床医からの信頼に直接的な影響を及ぼす様子を、私は繰り返し目の当たりにしてきました。

そのため、診断業界、特にグライナー・バイオワン（Greiner Bio-One）への転身は、私にとって極めて自然な流れでした。採血および前分析段階におけるイノベーションが真に違いを生み出せる、より広範かつ体系的なレベルで貢献できる機会を見出したのです。GBOでは、患者の安全性の向上、検査プロセスの簡素化と標準化、検査室が日々の課題に対処できるよう支援し、前分析段階における根深い障壁を克服する手助けをするなど、より大きな影響力を発揮できると感じました。

私が今もモチベーションを維持できているのは、臨床的な知見を実用的なソリューションへと転換し、検査室の業務をより容易かつ安全なものにすると同時に、最終的には患者の治療成果を向上させることができるからです。

現在、あなたの仕事において最も関心のある核心的な課題は何ですか？

私の研究の核心にあるのは、極めて根本的な問いです。すなわち、「臨床検査医学が医療にもたらす真の価値を、いかにして客観的に測定し、明確に表現できるか」ということです。私は本質的にエビデンスを重視するタイプであり、物事を測定し、その影響を理解し、治療成果への真の貢献度を評価することを好みます。

臨床検査医学は患者や医療システムに計り知れない価値をもたらしているにもかかわらず、病院全体の予算に占める割合は驚くほど小さいのが現状です。それにもかかわらず、検査部門の貢献は、意思決定者が容易に測定・理解できる形で患者の転帰に直接的かつ即座に結びつくとは限らないため、その影響は依然としてほとんど可視化されていません。

現在、私が最も注力しているのは、この影響を定量化する有意義かつ客観的な方法を見出し、検査部門がいかにして医療の質を向上させ、臨床的意思決定を可能にし、効率を高め、患者の安全性を向上させているかを示すことです。業界として、検査部門の価値を可視化するために、我々はもっと多くのことができると強く信じています。

そのため、グライナー・バイオワンでは、著名なキーオピニオンリーダー（KOL）数名と協力し、検査室が医療システムだけでなく社会全体への貢献を明確に示すために活用できる、客観的な改善指標の開発に注力しています。検査室の卓越性を測定可能な価値へと変換する能力は、私の見解では、今日の私たちの分野が直面する最も重要な課題であり、同時に最大の機会の一つでもあります。

これまでグライナー・バイオワンでの仕事において、特に成功したことや「なるほど！」と実感した瞬間はありますか？

グライナー・バイオワンでの私の最も重要な「気づき」の一つは、自分のチームメンバーがいかに強く、有能で、頼りになる存在であるかを実感したことでした。入社して間もなく、彼らの専門知識、献身的な姿勢、そしてプロ意識の高さに心から感銘を受けました。私を取り巻くのは、共に有意義な成果を生み出せる才能あふれる同僚たちであるというこの気づきは、グライナー・バイオワンに入社して以来、私にとって決定的な「気づき」の瞬間となりました。

私はGMCAチームと共に働くこと、そして彼らから日々学ぶことを心から楽しんでいます。

今後5年間で、日々の検査業務や診断において、どのような変化を期待しますか？

今後5年間で、臨床検査医学が医療システム内で生み出す価値が、より明確に認識されるようになることを期待しています。検査室は、患者ケア、臨床判断、そして医療の効率化において極めて重要な役割を果たしていますが、その貢献は依然として過小評価されたり、十分に認識されていなかったりすることが多いのです。

運営の観点からは、より持続可能な実践への移行が加速することを期待しています。具体的には、患者からの採血量の削減、少量採血用チューブの普及拡大、毛細血管採血への移行促進、そして患者の血液保全への注力の強化などが挙げられます。これらの変化は、診断を幅広い持続可能性の目標と整合させつつ、患者の安全を直接的に支えるものです。

また、検査ワークフローのさらなるデジタル化と自動化も期待し、提唱しています。世界の多くの地域では、前分析段階や運用プロセスの多くが依然として手作業に依存しており、不必要なばらつきやリスクを生み出しています。デジタルソリューションと自動化の拡大は、効率性、標準化、品質の向上に向けた鍵となるでしょう。

最終的には、前分析段階のエラーの削減、リソースの賢明な活用、そして検査室の価値に対する可視性の向上が、診断の卓越性を追求する次の段階を定義すべきです。

あなたの分野において、よくある誤解は何ですか？また、それについてどうお考えですか？

臨床検査医学において、前分析プロセスはすでに十分に管理されており、本質的に信頼性が高いという誤解が広く見受けられます。実際には、著しい進歩が見られる一方で、この段階における多くのエラー要因は依然として過小評価されたり、十分に認識されていなかったりします。

特に、患者識別ミスといった問題は、依然として患者の安全にとって重大なリスクとなっているが、日常的な品質指標やインシデント報告では必ずしも顕在化しない。こうしたエラーは多くの場合、プロセスの上流で発生するため、その影響が診断や臨床の過程において後になって初めて明らかになることがある。

私の見解では、前分析段階の安全性を真に改善するためには、デジタル化と自動化へのより強力な移行が必要である。手作業によるプロセスは、たとえ適切に設計されていたとしても、本質的にばらつきが生じやすい。識別、トレーサビリティ、ワークフロー管理を自動化するデジタルシステムを導入することで、エラーのリスクを大幅に低減し、一貫性を高めることができる。

前分析段階をより高度なデジタル統合へと移行させることは、単なる技術的進歩にとどまらず、患者の安全をさらに強化し、より強靭な診断プロセスを構築するために不可欠なステップである。

もし若手研究者や医療従事者に一つだけアドバイスをするとしたら、何と言いますか？

私からのアドバイスは、常に好奇心を持ち続け、学びや成長を決して止めないことです。科学や医学は絶えず進化しており、真の進歩は、疑問を投げかけ、既成概念に挑み、新しい考えに対して心を開き続けることから生まれるのです。