Az IVDR kihívása: egyensúly a szabályozás, az innováció és a betegellátás között
Prof. Dr. Christa Cobbaert bemutatja:
- Megjelenési dátum: 05.06.2026
- Időtartam: 22 percek
- Vendég: Prof. Dr. Christa Cobbaert
- Házigazda: Director Global Medical & Clinical Affairs Ana-Maria Šimundić
- Bevezetés: Ez az epizód, amely 2025 közepén került rögzítésre, az IVDR kihívásait és az egyszerűsítés szükségességét vizsgálja, ami az EU módosítási javaslatához vezetett, amelyet 2025 decemberében tettek közzé, és hamarosan belép a jogalkotási folyamatba.
Időbélyegek az 2. epizódhoz
- 0:18 – Bevezetés és Christa Cobbaert szerepei
- 1:49 – Az IVDR története & nem várt következményei
- 9:46 – A BioMed Alliance és a MedTech Europe érdekképviseleti tevékenysége
- 14:28 – Várható út ami az „IVDR 2.0” felé vezet
- 17:37 – Precíziós diagnosztika & P4-gyógyászat
- 20:00 – Legemlékezetesebb preanalitikai pillanat
- 22:16 – Frissítés a felvétel után
Amit nem hagyhatsz ki - dióhéjban
Az IVDR történelmi gyökerei és a túlszabályozás
- Az epizód elmagyarázza, hogy a korábbi jogszabályok miért voltak túl engedékenyek, és miért vált az új IVDR – bár szükséges volt – túl szigorúvá és nehezen végrehajthatóvá a laboratóriumok és a gyártók számára.
Nem szándékolt következmények a kkv-k, a laboratóriumok és a betegek számára
- Christa Cobbaert leírja, hogy különösen a speciális vizsgálatokat végző kkv-k küzdöttek a rendelet szigorúságával, ami zavarokat okozott a laboratóriumokban és potenciális kockázatokat jelentett a betegellátás számára.
Az innováció és a ritka betegségek területén hiányzó szabályozási útvonalak
- A vita rávilágít arra, hogy hiányoznak a forradalmi technológiákra és a ritka betegségek diagnosztikájára vonatkozó speciális szabályozási útvonalak, ami késedelmeket és bizonytalanságot okoz a diagnosztikai ökoszisztéma egészében.
“Mind az MDR, mind az IVDR esetében tényleg meg kellett szerveznünk magunkat – nevezhetjük lobbizásnak is –, csak hogy elmagyarázzuk az európai biztosoknak, mi is történik valójában. ”
Szerezd meg a legfrissebbeket a podcastunkból
Disclaimer & Shownotes
The guests interviewed in this podcast share their individual experiences with the use of our or comparable products and/or services. The opinions expressed are those of the interviewee and do not claim to represent the opinions or views of Greiner Bio-One. This information partially reflects the opinions of our customers and/or the experiences of individuals and does not claim to represent the opinions or views of Greiner Bio-One.
For healthcare professionals only. Devices of Greiner Bio-One GmbH are to be used by properly trained personnel strictly in accordance with the Greiner Bio-One IFU (in pack / www.gbo.com). For indications, contraindications, precautions and warnings, see the IFU. Product availability and regulatory status may vary by country; specifications may change without notice. In case of discrepancies, the latest IFU prevail.
The information herein has been prepared with care; however, to the extent permitted by law, no representation or warranty is made as to completeness or accuracy. Nothing herein modifies the IFU. Statutory rights—especially under applicable product-liability laws—and liability for death or personal injury and for intent or gross negligence remain unaffected.
Intellectual Property. Unless stated otherwise, all intellectual property rights in these materials are owned by Greiner Bio-One GmbH or used under license. Third-party names and marks are the property of their respective owners. No rights or licenses are granted; any use requires prior written consent, except as permitted by mandatory law.
Media owner: Greiner Bio-One GmbH, Bad Haller Str. 32, 4550 Kremsmünster, Austria
Christa Cobbaert volt a cikk levelező szerzője.
A MedTech Europe összes, az IVDR és az MDR célzott értékeléséhez kapcsolódó forrása ezen a külön weboldalon érhető el.
Az EU orvostechnológiai szabályozási rendszerének jövője – MedTech Europe
