Actualité à propos de la MDR et l’IVDR
RÈGLEMENT EUROPÉEN SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET LES DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO
La MDR et l’IVDR sont entrés en vigueur le 26 mai 2017 et s’appliqueront directement à tous les États membres de l’UE respectivement à partir du 26 mai 2021 et du 26 mai 2022. Elles s’appliquent à tous les dispositifs médicaux et DIV marqués CE, quelle que soit leur classification.
Après une période de transition prolongée en raison de la pandémie de Covid-19, ces nouvelles réglementations remplacent les directrices existantes suivantes :
- 1998 : Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD)
- 1993 : Directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux (MDD)
“La nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (MDR) et celle sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE) 2017/746 (IVDR) mettent la législation de l'UE en conformité avec les progrès techniques, les évolutions de la science médicale et les progrès de la législation.”
La nouvelle législation s’appliquera dans l’UE à partir de :
La nouvelle réglemantation contient une série d’améliorations extrêmement importantes pour moderniser le système actuel. Parmi celles-ci figurent :
- Des critères plus stricts pour la désignation et le contrôle des organismes notifiés
- Un nouveau système d'évaluation des risques liés au diagnostic in vitro
- Une plus grande transparence grâce à la mise en place d'une base de données européenne complète sur les dispositifs médicaux et d'un système de traçabilité basé sur des identificateurs de produits uniques
- Des exigences plus élevées en matière de preuves cliniques
- Des règles plus détaillées pour les fabricants en matière de surveillance une fois que les produits sont mis sur le marché
- Des mécanismes de coordination améliorés entre les pays de l'UE dans les domaines de la vigilance et de la surveillance du marché
Catégories de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro
Le portefeuille de produits de Greiner Bio-One comprend à la fois des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV). La classification est basée sur l'utilisation prévue définie par le fabricant conformément aux règles de classification définies dans la réglementation applicable.
Les dispositifs médicaux sont divisés en classe I (comprend également les sous-groupes Is, Im, Ir), IIa, IIb et III.
Les diagnostics in vitro sont classés en 4 classes : Classe A (y compris A stérile), B, C et D.
Pour nous, la santé est la priorité personnelle absolue. Cela inspire notre mission quotidienne de servir les professionnels de santé et des sciences de la vie avec des produits et des solutions innovantes et durables. C’est la passion et le dévouement de nos employés qui font la différence. C’est pourquoi notre équipe d’experts travaille déjà dur pour mettre en œuvre la nouvelle réglementation dans les délais impartis.
Vous trouverez ci-dessous les questions et réponses les plus importantes
La MDR précise les exigences applicables aux dispositifs médicaux et l'IVDR aux dispositifs de diagnostic in vitro, qui doivent être remplies pour permettre l'apposition du marquage CE.
En outre, le MDR et l'IVDR définissent les exigences applicables aux fabricants de dispositifs médicaux et aux autres opérateurs économiques tels que les représentants, distributeurs et importateurs européens.
Exemples de dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro du portefeuille de produits Greiner Bio-One :
Dispositifs médicaux : garrots, corps de prélèvement, Unité de prélèvement, aiguilles, lancettes, etc.
Diagnostic in vitro : tubes de prélèvement sanguin, tubes urine, pots urine, dispositif de transfert d’urine, etc.
La MDR et l’IVDR diffèrent sur plusieurs points des directives précédentes. Les changements les plus importants sont les suivants :
- L’extension du champ d’application
- Désignation d’une « personne responsable de la conformité réglementaire »
- UDI (Unique Device Identifier)
- Exigences plus détaillées et complètes en matière de documentation technique
- Surveillance post-commercialisation
- Évaluation clinique
- Exigences applicables aux opérateurs économiques tels que les distributeurs et les importateurs.
Le système de classification basé sur le risque introduit par l'IVDR exige l'implication d'un organisme notifié lors de l'approbation de tous les DIV, à l'exception des DIV de la classe A.
EUDAMED est la base de données européenne des dispositifs médicaux développée par la Commission européenne afin de cartographier le cycle de vie des dispositifs médicaux et des DIV.
La MDR et l’IVDR définissent les données qui doivent être saisies dans EUDAMED. Certaines parties d’EUDAMED sont accessibles au public.
La base de données n’est pas encore pleinement opérationnelle.
L'identification unique des dispositifs (UDI) est un système d'identification, d'étiquetage et d'enregistrement des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. L'objectif est d'accroître la sécurité des patients en assurant une traçabilité complète des produits.
L'UDI doit être appliquée à la fois avec une identification lisible par une machine (par exemple, un code à barres) et en texte clair sur le produit et/ou sur l'emballage. L'UDI sert de clé à la base de données UDI (EUDAMED).
Délais d’étiquetage conformément à la MDR pour les produits Greiner Bio-One :
Classe I : 26 mai 2025
Classe Iia : 26 mai 2023
Pour les produits réutilisables pour lesquels le support UDI doit être appliqué directement sur le dispositif médical, la MDR accorde deux années supplémentaires (pour la classe I – réutilisable : 26 mai 2027)
Date limite d’étiquetage selon l’IVDR pour les produits Greiner Bio-One : Classe A: 26 mai 2027
La MDR et l’IVDR s’appliquent à tous les dispositifs médicaux et DIV marqués CE, quelle que soit leur classification.
Les exigences MDR sont mises en œuvre par étapes en fonction de la classification des produits. Les certificats CE délivrés en vertu de la DDM restent valables pour la durée indiquée. Cela a été pris en compte en conséquence dans le calendrier.
L’évaluation de la conformité a déjà été effectuée pour les dispositifs médicaux de classe I. Ceux-ci sont déjà conformes aux exigences de la MDR.
Pour les dispositifs médicaux de classe Is et IIa, les certificats CE en vertu du MDD ont été étendus. Ces dispositifs médicaux peuvent donc être mis sur le marché dans le cadre du MDD jusqu’à l’expiration des certificats.
Les exigences de l’IVDR sont mises en œuvre conformément aux périodes de transition définies dans l’IVDR.
" La Commission européenne a présenté une proposition visant à modifier les périodes transitoires de l'IVDR, qui a depuis été approuvée par le Parlement européen. L'IVDR continuera à entrer en vigueur comme prévu à partir de mai 2022, mais les périodes de transition seront adaptées en fonction de la classe de risque du produit : pour la classe A (non stérile), la période de transition restera inchangée à mai 2022, tandis que pour la classe A (stérile), elle sera prolongée jusqu'à mai 2027. Nous tiendrons compte de ces évolutions en conséquence."
Avec l'évaluation de la conformité, les fabricants de dispositifs médicaux garantissent la conformité des produits avec les exigences générales de sécurité et de performance applicables. À cette fin, les produits sont soumis à une procédure d'évaluation de la conformité correspondante.
En fonction de la classification du produit, il peut être nécessaire de faire appel à un organisme notifié.
« Organisme notifié », un organisme d’évaluation de la conformité désigné conformément à la MDR ou à l'IVDR. En fonction de la classe de risque des produits, ils effectuent des essais et des évaluations dans le cadre de la procédure d’évaluation de la conformité.
Tous les dispositifs médicaux et diagnostics in vitro pour lesquels Greiner Bio-One est le fabricant légal.
En fonction du cycle de vie prévu, les produits sont certifiés conformément au MDR ou à l'IVDR. Greiner Bio-One respecte les périodes de transition conformément à MDR et IVDR
Oui, tous les produits seront conformes pendant la période de transition.
Dans la MDR et l'IVDR, des exigences détaillées telles que la surveillance post-marché (PMS), l'évaluation clinique, l'évaluation de la performance, la vigilance, etc. sont requises. Ces processus ont été adaptés en conséquence et font partie du système de gestion de la qualité.
Oui, conformément à l'article 15 de la MDR et de l'IVDR, Greiner Bio-One a nommé une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC).
Il existe différentes procédures d'évaluation de la conformité dans la MDR et l'IVDR. La classification du dispositif médical / DIV détermine la procédure à suivre.
Pour les dispositifs médicaux non stériles de classe I et les DIV non stériles de classe A, un organisme notifié ne doit pas être impliqué dans l'évaluation de la conformité. Par conséquent, pour ces dispositifs, un certificat CE délivré par un organisme notifié n'est pas requis.
Pour les dispositifs médicaux de classe Is et IIa ainsi que pour les DIV stériles de classe A, un organisme notifié doit être impliqué dans la procédure d'évaluation de la conformité. L'organisme notifié délivre un certificat CE qui est référencé dans la déclaration de conformité (DoC) applicable avec la date de validité correspondante du certificat CE.
Une liste régulièrement mise à jour des produits pertinents est disponible sur demande auprès de votre fournisseur local.
Oui, Greiner Bio-One fournira des détails pertinents sur les modifications sur demande auprès de votre fournisseur local.
