BioScience

Departamento de BioScience Garantía de Calidad



Como proveedor de productos de alta calidad para la investigación médica y fabricante de aparatos de diagnóstico somos responsables de los innumerables análisis llevados a cabo con nuestros productos en instituciones de investigación, laboratorios y hospitales en todo el mundo.
Nuestros productos y métodos de tratamiento están siendo mejorados continuamente utilizando exclusivamente las máquinas y herramientas más modernas, aplicando las tecnologías más avanzadas y llevando a cabo la fabricación de alta tecnología bajo condiciones específicas. Durante el procesado utilizamos exclusivamente materias primas de la más alta calidad. Esta filosofía corporativa ha conducido a la alta precisión y fiabilidad por lo que son conocidos nuestros productos BioScience.

Estándar de Calidad según DIN EN ISO 9001



Para nosotros la confianza que han tenido nuestros clientes en nosotros durante más de 30 años es prueba suficiente de nuestro alto estándar de calidad y significa un compromiso de nuestra parte para seguir mejorando la calidad de nuestros productos en el futuro.
Greiner Bio-One / BioScience fue uno de los primeros fabricantes en este sector industrial que recibió la certificación DIN EN ISO 9001 de parte de la oficina Veritas Quality International en el año 1994. Las renovaciones del certificado en 1997 y 1999 son prueba adicional del alto estándar de los procesos de fabricación, del control de calidad y de la organización de nuestra empresa, y tenemos la certificación ISO 9001:2000 desde el año 2003.

Marcado CE, Directiva UE 98/79/EC sobre productos sanitarios para el diagnóstico in vitro


1) Directiva UE 98/79/EC
La nueva directiva UE 98/79/EC sobre productos sanitarios para el diagnóstico in vitro fue publicada en diciembre del 1998. Los requisitos de esta directiva tienen que ser incorporados en la legislación nacional de los estados miembros de la UE. Todos los productos que se consideran productos sanitarios de diagnóstico in vitro según la directiva tienen que identificarse con un marcado CE para ser distribuido en los estados miembros de la UE. El marcado CE indica que el producto cumple con la directiva.  

La directiva 98/79/EC fue creada además de las directivas ya existentes que cubren el amplio sector de los productos sanitarios. La nueva directiva aumenta por ello el campo de los productos sanitarios añadiendo el sector de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro. El contenido de la nueva directiva cumple estrechamente con el contenido de las directivas ya existentes sobre productos sanitarios para mantener la estandarización de las pautas UE.

Ya que la nueva directiva se aplica a una serie de nuestros productos, estos productos tienen que adaptarse a las pautas de la directiva. La conformidad está corroborada por una declaración de conformidad así como por el marcado CE.


2) Clasificación de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVD)
Debido a diferentes requisitos de regulación los IVDs se clasifican de la siguiente manera:

1. Productos según el Anexo II, Listado A

2. Productos según el Anexo II, Listado B

3. Productos para el autotest (previsto para personas no expertas para el uso en un ambiente doméstico).

4. Productos para la evaluación de rendimientos (previsto para la evaluación de rendimientos, p.ej. para los análisis médicos en laboratorios).

5. Todos los otros productos que se consideran IVDs.

3) Algunos requisitos básicos
Sin tener en cuenta su clasificación, todos los IVDs tienen que cumplir con una serie de requisitos básicos de seguridad, de rendimiento y de etiquetado específico. Estos requisitos están catalogados en detalle en el anexo I de la directiva 98/79/EC. Los IVDs tienen que ser fabricados de acuerdo con un sistema de garantía de calidad. De acuerdo con el anexo III de la directiva hay que crear una documentación técnica para cada IVD, y el fabricante tiene que ser certificado por la autoridad adecuada. 
Los diferentes procesos de evaluación de la conformidad tienen que seleccionarse según directivas UE adicionales.

La participación de un cuerpo acreditado es necesaria para los IVDs del Anexo II y para los productos de autotest (véase la clasificación 1, 2 y 3).
Para los productos de evaluación de rendimiento así como para todos los otros productos (clasificación 4 y 5) el fabricante puede llevar a cabo el proceso de evaluación de conformidad de forma autónoma según el anexo III.



4) Regulaciones transitorias
El marcado CE de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro según la directiva 98/79/EC era opcional desde el 7 de junio del 2000. Desde el 7 de diciembre del 2003 todos los productos sanitarios de diagnóstico in vitro tienen que identificarse con el marcado CE antes de poder ser distribuidos en los estados miembros de la UE.

Todos nuestros productos afectados por la directiva 98/79/EC se identifican con el marcado CE desde el 7 de diciembre del 2003.