BioScience
Qualitätssicherung Preanalytics
Die Qualität unserer Produkte hat höchste Priorität. Um sie sicherzustellen hat Greiner Bio-One Preanalytics ein sorgfältig durchdachtes, mehrstufiges Qualitätsmanage-mentsystem entwickelt.
Hochqualifizierte und motivierte Mitarbeiter realisieren die Umsetzung der Normanforderungen in den einzelnen Bereichen. Neueste Produktionstechnologien und ein erstklassiges Kontrollsystem gewährleisten, dass Produkte auf höchstem Sicherheitsniveau hergestellt werden.
Greiner Bio-One / Preanalytics erfüllt eine Reihe von internationalen Normen und Richtlinien
1) Qualitätsmanagementsystem - ISO 9001:2000 und EN ISO 13485:2003
ISO 9001:2000 "Qualitätsmanagementsysteme; Anforderungen"
EN ISO 13485:2003 "Qualitätssicherungssysteme Medizinprodukte; Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001"
2) Good Manufacturing Practice - Richtlinien und Verordnungen
IVDD 98/79/EC "Richtlinie 98/79/EC des Europäischen Parlaments und Rats vom 27. Oktober 1998 über In vitro Diagnostika"
MDD 93/42/EC "Richtlinie 93/42/EC vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte"
21 CFR Abschnitt 820 "Medizinprodukte; Aktuelle Good Manufacturing Practice (cGMP); Letzte Verordnung; Qualitätssystem Verordnung"
3) Internationale Fachgruppen Hinsichtlich Produktstandards sind wir Pioniere. Greiner Bio-One arbeitet in internationalen
Normausschüssen mit und ist so maßgeblich an der Entwicklung zukünftiger Produktstandards beteiligt.
EN 14820:2004 "Gefäße zur einmaligen Verwendung für die venöse Blutentnahme beim Menschen"
4) Produktstandards
Wir erfüllen u.a. die folgenden Produktstandards:
ANSI/AAMI/ISO 11137 "Sterilisation von Produkten in der Gesundheitsvorsorge - Anforderungen an Validierung und Routinekontrolle - Sterilisation durch Strahlung"
EN 552 "Sterilisation von Medizinprodukten - Validierung und Routinekontrolle der Sterilisation durch Bestrahlung".